لوگو سایت بساپلیمر

قوانین GMP در داروسازی: کفپوش اپوکسی یا PVC؟

قوانین GMP در داروسازی

کارخانجات تولیدی محصولات غذایی، بهداشتی و دارویی ملزم به رعایت قوانین GMP در داروسازی (Good Manufacturing Practice)  هستند. هدف از رعایت این مقررات اطمینان از تولید محصولات با کیفیت و بهداشتی و حمایت از حقوق مصرف کننده است. در مقررات GMP با دسته بندی بخش‌های مختلف کارخانه براساس میزان حساسیت عملیات تولید در آن در خصوص مراحل تولید، مشخصات ساختمان، پوشش پرسنل، تجهیزات و …. به صورت دقیق دستورالعمل‌هایی تدوین شده است.

در دستورالعمل مقررات GMP، در توصیف ویژگی‌های کفپوش مناسب کارخانه داروسازی به طور مشخص به این ویژگی‌ها اشاره شده است:

1- کفپوش منطبق بر قوانین GMP باید قابل شستشو باشد.

2- کفپوش منطبق بر قوانین GMP باید دارای سطحی کاملاً صاف و غیر متخلخل باشد.

3- کفپوش منطبق بر قوانین GMP بایستی بدون هرگونه درز و ترک و قابل ضدعفونی شدن باشد.

 

قوانین GMP در داروسازی| اپوکسی یا PVC؟

امروزه دو دسته‌ی اصلی کفپوش‌های رزینی ( خصوصاً کفپوش اپوکسی) و کفپوش‌های وینیل PVC (رولی و تایل) به دو انتخاب اصلی در این کارخانجات تبدیل شده اند.

اما میزان انطباق ویژگی‌های این دو کفپوش با مشخصات مندرج در GMP چه میزان است؟
 ‌

مشخصات کفپوش اپوکسی و وینیل در داروسازی‌‌ها

1- کفپوش اپوکسی دارویی

محصول دیگری که به شکل گسترده در اتاق‌های تمیز، سالن‌های تولید و حتی انبارهای بهداشتی داروسازی‌ها مورد استفاده قرار میگرد یکی از انواع کفپوش‌های رزینی، کفپوش اپوکسی، است. دلیل  استفاده از این محصول در کاربری‌های متنوع (چه از نظر انطباق با GMP و چه از نظر تنوع استحکام مورد نیاز) ویژگی‌های منحصر به فرد این محصول است.
کفپوش اپوکسی را در لایه‌های مختلف و درنتیجه ضخامت‌های متنوعی می‌توان اجرا نمود. ضخامت نهایی کفپوش نه تنها بر قیمت محصول بلکه از آن مهم‌تر بر استحکام نهایی آن موثر است. این محصول را به صورت پوشش کف آب بند در کاربری‌های بسیار سبک و یا کفپوش خودتراز چندلایه (با ضخامت های چند میلیمتری) در کاربری‌های بسیار سنگین (مانند انبار) می‌توان استفاده نمود.
کفپوش اپوکسی محصولی مایع و دو/سه جزئی است که در زمان نصب پس از اختلاطِ اجزاء بر سطح اعمال می‌شود. بنابراین این محصول ابعاد از پیش تعیین شده ندارد و سطحی یکپارچه و بدون درز ایجاد می‌کند. در نصب این کفپوش نیازی به استفاده از چسب نبوده و محصول، کف جدید ساختمان را شکل می­‌دهد
بنابراین فضایی بین کفپوش و سطح زیرآیند وجود ندارد و احتمال تجمع آلودگی‌ها و پاتوژن‌ها در این فضا از بین می رود. همچنین در محل اتصال کف به دیوار کلیه‌ی زوایای نود درجه حذف شده و نیازی به استفاده از قرنیزهای پی وی سی نیز وجود نخواهد داشت. کفپوش اپوکسی به دلیل ماهیت شیمیایی خود مقاومت شیمیایی بسیار مناسب در برابر طیف گسترده‌ای از مواد ضدعفونی کننده دارد و به دلیل مقاومت سایشی بالا محیطی عاری از گرد و غبار و کاملاً بهداشتی مطابق با اصول GMP ایجاد می‌کند.
بیشتر بخواید:

GMP Epoxy Flooring

کفپوش اپوکسی اتاق تمیز داروسازی منطبق بر الزامات GMP

2- کفپوش پی وی سی رولی و تایل

در چند سال اخیر استفاده از کفپوش‌های PVC وینیلی عمدتاً به شکل رولی در کارخانجات دارویی گسترش پیدا کرده است. کفپوش‌های رولیِ وینیلی در ابعاد مشخص تولید شده و در زمان نصب متناسب با ابعاد اتاق برش داده شده و با استفاده از چسب بر کف چسبانده می‌شود.
 ‌
به منظور ایجاد سطحی یکپارچه محل درزهای کفپوش به اصطلاح درز جوش می‌شود. همچنین با استفاده از قرنیزهای پلاستیکی محل اتصال کف به دیوار نیز از حالت زاویه 90 درجه خارج می‌شود. بنابراین علی رغم نصب زمان بر و نیاز به استفاده از پیمانکار ماهر و آشنا با ملاحظات GMP، تلاش می‌شود تا حد امکان این کفپوش با الزامات استاندارد GMP انطباق داده شود.
 ‌
اما مطابق با این مقررات سطح کفپوش بایستی کالاً صاف باشد (سطح کفپوش های رولی PVC بافت دار است) و همچنین در برابر مواد شوینده و ضدعفونی کننده مقاومت شیمیایی مناسبی از خود نشان دهد. اگرچه در دو مورد اخیر کفپوش‌های رولی عملکرد چندان مناسبی از خود نشان نمی‌دهند اما استفاده از این کفپوش در بخش‌هایی با حساسیت بهداشتی کمتر و البته با ترافیک رفت و آمد سبک قابل قبول است. اما بعضاً مشاهده می‌شود که در سالن‌های تولید با تردد لیفتراک و احتمال سقوط اجسام سنگین و همچنین مکان‌های نیازمند به شستشو‌های منظم روزانه نیز از کفپوش رولی به دلیل قیمت‌های نسبتاً مناسب آن استفاده می‌شود.
 ‌
در این موارد عواملی چون نفوذ آب به زیر کفپوش و حل شدن چسب آن، استحکام مکانیکی پایین در برابر بار ترافیکی سنگین لیفتراک و عدم استحکام چسبندگی کافی به کف در کاربری‌های سنگین (سقوط اجسام)، کفپوش رولی دچار پارگی و حتی جدایش از کف می‌شود که مشکلات بهداشتی و هزینه‌های تعمیرات و نگهداری را به دنبال خواهد داشت.
 ‌

اما چرا با وجود این ویژگی‌های مثبت کفپوش اپوکسی، استفاده از این محصول در داروسازی‌ها مورد تردید قرار گرفته است؟

مهم‌ترین عاملِ نارضایتی کارشناسان فنی داروسازی‌ها ترک خوردن کفپوش‌های اپوکسی مورد استفاده است. چه عواملی باعث ترک خوردن کفپوشی می‌شود که به دلیل استحکام بالا استفاده از آن در کاربری‌های صنعتی سنگین بسیار رایج است؟

دلایل ترک خوردن کفپوش اپوکسی در کارخانجات داروسازی

1- یکی از مهم‌ترین دلایل بروز این مشکل عدم تناسب کاربری و شرایط زیرآیند با نوع و میزان مواد مصرفی کفپوش اپوکسی است. در بسیاری از این موارد میزان مواد مصرفی و ضخامت اجرا شده‌ی کفپوش اپوکسی با کاربری نهایی آن تناسب نداشته و در نتیجه کفپوش (یا سطح زیرین آن) دچار ترک خوردگی شده است. در این مورد پیشنهاد می‌شود مقاله “ضخامت مناسب کفپوش اپوکسی” را مطالعه بفرمایید.

2- اما دلیل دیگر مشکلات کف سازی است. بسیاری از کارخانجات داروسازی به دلیل قدیمی بودنِ سازه دچار نشست شده‌اند. در اثر نشستِ سازه، کفپوش که حالا جزئی از کف سازی ساختمان است در برخی نواحی دچار نشست شده و به دلیل یکپارچگی سطح آن، کفپوش دچار ترک خوردگی می‌شود.

همچنین بخوانید:

دلایل جدایش اپوکسی از کف

به عنوان جمع بندی می‌توان اینگونه نتیجه گیری نمود که استفاده از کفپوش‌های رولی وینیلی در کاربری‌های سبک (تردد افراد) در بخش‌هایی از داروسازی‌ها که نیازی به شستشوی روزانه‌ی کفپوش وجود ندارد و به شرط رعایت ملاحظات GMP امکان پذیر است.

همچنین استفاده از انواع کفپوش‌های رزینی (کفپوش اپوکسی) در کاربری‌های سنگین‌تر با در نظر گرفتن نوع و ضخامت مناسب آن کاربری (مشاوره از بساپلیمر)، بررسی دقیق شرایط کف سازی و اقدام جهت اصلاح آن قبل از نصب کفپوش متضمن کفپوشی بهداشتی، مطابق با GMP و با دوام خواهد بود.

 

"بساپلیمر، متخصص در تولید و مشاوره کفپوش‌های رزینی"

بساپلیمر به صورت تخصصی در زمینه تولید انواع مختلف کفپوش‌های یکپارچه (اپوکسی, پلی یورتان, آکریلات) به ارائه محصولات و خدمات می‌پردازد,
و در مسیر طراحی سیستم‌های محافظتی کف و خدمات نظارتی همراه شما است,
تا به شما برای داشتن بهترین سیستم کفپوش متناسب با نیازهای کاربری شما کمک کند.

تلفن

021-44960014
021-44964839
021-44966079

واتساپ

09353426892

پست الکترونیک

info[at]Basapolymer[dot]com

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

9 + پنج =

تماس با کارشناس